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TAMPA, Florida, 21 de enero de 2025
TAMPA, Florida, 21 de enero de 2025 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. (CMI), líder mundial en tecnología innovadora de administración de medicamentos en intervenciones vasculares, anuncia con orgullo la finalización exitosa de la inscripción de pacientes en el ensayo SirPAD, con más de 1.250 pacientes inscritos.
El ensayo controlado aleatorio SirPAD (eventos adversos mayores en las extremidades en pacientes con enfermedad arterial periférica femoro-poplítea y por debajo de la rodilla, tratados con balón recubierto con sirolimus o sin recubrimiento) es el estudio controlado aleatorizado más grande del mundo que evalúa el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) que utiliza el balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) frente a balones sin recubrimiento y uno de los estudios de dispositivos más grandes jamás realizados para la EAP.
Se han inscrito más de 1.250 pacientes y se les hará un seguimiento a los 12 meses, para evaluar el resultado primario de los eventos adversos mayores en las extremidades (HOMBRES). Los resultados finales se esperan entre el primer o segundo trimestre de 2026.
SirPAD es un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico e iniciado por el investigador que tiene como objetivo determinar si el balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA no es inferior a la angioplastia simple con balón antiguo (POBA, por sus siglas en inglés). El ensayo también explorará el potencial de superioridad.
Los investigadores principales Prof. Dr. en medicina, Nils Kucher y Prof. Dr. en medicina, Stefano Barco, del Hospital Universitario de Zúrich, quien lidera este ambicioso estudio, afirmó: “Los globos recubiertos con sirolimus representan una tecnología prometedora en el tratamiento de la EAP sintomática, respaldada por evidencia principalmente de estudios con criterios de valoración sustitutos. Si bien los ensayos como SIRONA y los estudios en curso como SirPAD amplían el conocimiento, se necesitan datos sólidos de ensayos aleatorizados controlados con resultados clínicos para guiar el tratamiento y dar forma a futuras pautas. Este resultado, al haber podido aleatorizar a tantos pacientes en un estudio de dispositivo EAP, no tiene precedentes y estamos muy agradecidos a todos los investigadores y pacientes por haber apoyado el ensayo” para lograr el hito significativo de inscribir a más de 1.250 pacientes y completar con éxito esta fase del estudio.
Con globos recubiertos de sirolimus que cobran impulso global y MagicTouch PTA a la vanguardia, SirPAD es un hito crucial en la expansión de la evidencia de las opciones de tratamiento de la EAP. Si bien los pacientes con EAP tienen vías terapéuticas limitadas, SirPAD tiene como objetivo reforzar los datos que respaldan la tecnología de balón recubierto con sirolimus. Este gran ensayo controlado aleatorizado (ECA) fue fundamental para evaluar las alternativas de tratamiento y su seguimiento durante un año proporcionará respuestas muy esperadas.
“En Concept Medical, nos comprometemos a generar evidencia clínica sólida para respaldar nuestras tecnologías innovadoras. Tras la finalización con éxito de SIRONA, el mayor ensayo de arteria femoral superficial (SFA, por sus siglas en inglés) que compara nuestro dispositivo con balones recubiertos con paclitaxel (DCB, por sus siglas en inglés), que demostró no inferioridad, nos enorgullece anunciar la finalización de la inscripción para otro hito histórico: el mayor ensayo clínico aleatorizado para pacientes periféricos recién llegados, completó la inscripción de más de 1.250 pacientes. Con este logro, Concept Medical lidera el camino con el programa de ensayos clínicos más extenso y avanzado en el campo, y refuerza nuestra posición como pioneros mundiales en innovaciones vasculares centradas en el paciente”, dijo el Dr. Manish Doshi, fundador y director administrativo de Concept Medical.
Acerca de Concept Medical
Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, cuenta con una presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación de vanguardia y el desarrollo de tecnologías de administración de medicamentos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos mediante las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (BRS), la primera y más utilizada tecnología de BRS del mundo, bien reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, lo que establece un nuevo estándar para la terapia vascular.
Para más información, visite www.conceptmedical.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2601715/SirPAD.jpgLogotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5124435/Concept_Medical_Logo.jpg
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FUENTE Concept Medical
