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RAICHUR, India, 28 de agosto de 2024
RAICHUR, India, 28 de agosto de 2024 /PRNewswire/ — En un gran avance, Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) anuncia con orgullo la finalización con éxito de su ensayo clínico de Fase 1 para su producto estrella, sRbumin® – albúmina humana recombinante 20 % (rHA, por sus siglas en inglés), convirtiéndose en la primera empresa india en lograr este hito. Los resultados positivos subrayan el potencial de la rHA como alternativa viable a la albúmina sérica humana derivada del plasma, abordando una carencia crítica en la asistencia sanitaria mundial.
El estudio clínico de fase 1 fue un ensayo aleatorizado, escalonado y comparativo con la albúmina sérica humana de origen europeo, en el que participaron 62 voluntarios sanos. Su objetivo era evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de la rHA a diferentes niveles de dosis.
Principales hallazgos del ensayo clínico de fase 1:
- Beneficio clínico: La rHA demostró beneficios clínicos comparables a la albúmina de origen humano en criterios de valoración sustitutivos como la presión osmótica coloidal y el cociente hematocrito.
- Seguridad: En general, la rHA fue bien tolerada y no se notificaron acontecimientos adversos graves.
- Inmunogenicidad: No se observaron diferencias significativas en la incidencia de anticuerpos antifármaco en comparación con la albúmina de origen humano.
- Biodisponibilidad: La rHA mostró una biodisponibilidad comparable a la de la albúmina humana.
La albúmina sérica humana es esencial para diversos tratamientos médicos, como la terapia de reposición de volumen en accidentes, quemaduras y cirugías. Sin embargo, el suministro actual depende en gran medida de las donaciones de sangre, lo que puede provocar su escasez. La rHA de Shilpa, producida mediante fermentación de levadura, ofrece una alternativa altamente purificada y equivalente desde el punto de vista estructural y funcional.
“Estamos encantados con los resultados positivos de nuestro ensayo clínico de fase 1 de sRbumin® – albúmina humana recombinante al 20 %”, declaró el Sr. Vishnukant Bhutada, director general de Shilpa Medicare. “Este éxito nos acerca a proporcionar una alternativa segura y confiable a la albúmina sérica humana, aliviando la preocupación por el suministro mundial”.
Shilpa Medicare está estratégicamente posicionada para acelerar el desarrollo de rHA. El programa clínico cuidadosamente diseñado, con comparaciones con un producto europeo probado, pretende agilizar los procesos de registro en Europa y los mercados emergentes, prometiendo una vía más rápida al mercado para este producto de importancia crítica, a menudo escaso.
Sobre la base de este éxito, Shilpa Medicare tiene previsto iniciar los ensayos clínicos de fase 3 para rHA en el cuarto trimestre del año fiscal 2025. Se espera que estos ensayos concluyan en el plazo de un año y que, a continuación, se presente la solicitud de aprobación del producto en el año fiscal 2026.
Fundada en 1987, Shilpa Medicare ofrece ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), formulaciones y productos biológicos, con instalaciones aprobadas por las principales agencias reguladoras. La empresa también es reconocida por ofrecer soluciones completas de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) llave en mano, para clientes de todo el mundo.
Para consultas sobre asociaciones, visite www.vbshilpa.com .
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FUENTE Shilpa Medicare Limited
