Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que los estudios de fase 1 y fase 3 sobre SB27, un biosimilar propuesto para Keytruda1 (pembrolizumab), han alcanzado sus objetivos primarios.
“Nos complace anunciar los resultados preliminares de los estudios de fase 1 y fase 3 de SB27, nuestro candidato a biosimilar de pembrolizumab. Estos resultados positivos refuerzan nuestra experiencia científica y liderazgo en el desarrollo de biosimilares”, comentó Donghoon Shin, vicepresidente ejecutivo y director de la División de Ciencias Clínicas de Samsung Bioepis. “Estamos en camino de completar los estudios de fase 1 y fase 3 este año. Gracias a nuestro sólido sistema de gestión de calidad, mantenemos el compromiso de impulsar nuestra cartera de biosimilares para ampliar el acceso a medicamentos biológicos que salven vidas para pacientes con necesidades no cubiertas”.
El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actúa como inhibidor de puntos de control inmunitarios dirigiéndose al receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) en las células T y bloqueándolo. Se utiliza para tratar diversos tipos de cáncer, como el melanoma, el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC).2
El ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y grupos paralelos de fase 1 demostró la bioequivalencia farmacocinética (FC) de SB27 (pembrolizumab) con respecto al producto de referencia Keytruda. El estudio evaluó la FC, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de SB27, Keytruda de origen europeo y Keytruda de origen estadounidense en pacientes con CPCNP en estadio II o IIIA tras resección completa y quimioterapia adyuvante basada en platino.3 Se asignaron aleatoriamente 163 participantes para que reciban SB27, Keytruda de origen europeo o Keytruda de origen estadounidense cada 3 semanas durante un máximo de 51 semanas, y se les tomaron muestras de sangre. La evaluación farmacocinética preliminar indica que la exposición al fármaco, medida mediante el área bajo la curva (ABC), ha cumplido con los criterios de equivalencia predefinidos.
El ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) equivalente en la semana 24. El estudio evaluó la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SB27 y Keytruda en pacientes con CPCNP metastásico no escamoso, seguido de quimioterapia.4 Se asignaron aleatoriamente 555 participantes para que reciban SB27 o Keytruda seguido de pemetrexed y carboplatino5 cada 3 semanas hasta 48 semanas. El intervalo de confianza del 90 % (IC) para la razón de TRO entre SB27 y Keytruda en la semana 24 fue de 0,737 a 1,071, lo que se situó completamente dentro del margen de equivalencia predefinido de 0,712 a 1,405, demostrando así la equivalencia. Los perfiles de seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB27 también fueron comparables con los de Keytruda.
Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida con brindar atención médica accesible para todos. Mediante innovaciones en el desarrollo de productos y un firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la compañía biofarmacéutica líder a nivel mundial. Como filial de Samsung Epis Holdings, Samsung Bioepis continúa impulsando una amplia cartera de candidatos biológicos que abarcan diversas áreas terapéuticas, incluyendo inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología, endocrinología y neurología. Para obtener más información, visite www.samsungbioepis.com y síganos en LinkedIn y X .
1 Keytruda es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC.
2 Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Keytruda Summary of Product Characteristics (SmPC). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: junio de 2026.
3 ClinicalTrials.gov (NCT06268613). A Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab (SB27, EU Sourced Keytruda, and US Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA NSCLC Following Complete Resection and Adjuvant Platinum-based Chemotherapy. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613. (Consultado en junio de 2026).
4 ClinicalTrials.gov (NCT06348199). A Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 and Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199. (Consultado en junio de 2026).
5 Se administró carboplatino durante los primeros cuatro ciclos.
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El estudio de fase 1 demostró la equivalencia farmacocinética (FC) entre SB27 y Keytruda; el estudio de fase 3 demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) equivalente en la semana 24. Se prevé que los estudios de fase 1 y fase 3 finalicen en 2026. – Business Wire