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ROSCREA, Irlanda, 10 de enero de 2023
ROSCREA, Irlanda, 10 de enero de 2023 /PRNewswire/ – Renexxion Ireland Limited (Renexxion), una empresa biofarmacéutica privada comprometida a suministrar medicamentos innovadores a pacientes con trastornos gastrointestinales («GI») cuyas necesidades no están siendo cubiertas, se complace en anunciar el inicio de la aplicación de la Naronaprida como nuevo fármaco en investigación (IND) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (en inglés, Food and Drug Administration o FDA) para el tratamiento de trastornos de la motilidad gastrointestinal en pacientes con fibrosis quística (FQ), un primer paso hacia la realización de ensayos clínicos de este candidato a medicamento en pacientes con FQ. La Naronaprida, después de la aprobación, podría ser el mejor procinético pan-GI de su clase para el tratamiento de la dismotilidad gastrointestinal en la FQ.
La dismotilidad gastrointestinal en la FQ tiene una compleja fisiopatología neuroendocrina que causa una morbilidad significativa, y es considerada como una de las principales prioridades de investigación por los pacientes. La dismotilidad gastrointestinal afecta a más de la mitad de los pacientes con FQ y se caracteriza por gastroparesia, dolor abdominal y estreñimiento refractario severo. Aunque se han producido avances en el tratamiento de la FQ, aún existe una necesidad que no está siendo cubierta en el tratamiento de los síntomas gastrointestinales. La Naronaprida es un nuevo procinético pan-GI de molécula pequeña con resultados positivos en ensayos clínicos de Fase II en indicaciones gastrointestinales superiores e inferiores, y ha demostrado un perfil de seguridad comparable al placebo, lo que convierte a la Naronaprida en un tratamiento potencialmente seguro y eficaz para la dismotilidad gastrointestinal en la FQ.
“Estamos muy emocionados por el potencial de la Naronaprida para mejorar la calidad de vida de las personas con FQ. Después de conversaciones con la Fundación de Fibrosis Quística , los principales líderes de opinión de FQ y nuestro socio europeo; hemos identificado una alta necesidad que no está siendo cubierta en el tratamiento de la dismotilidad gastrointestinal en la FQ. Hemos recibido aportes constructivos de la FDA tanto en nuestro plan de desarrollo clínico como en el diseño de ensayos clínicos de Fase II. La aprobación como nuevo fármaco en investigación (IND) representa un hito importante para avanzar con nuestro plan de desarrollo clínico en paralelo con nuestro socio en la Unión Europea en gastroparesia”, afirmó Peter Milner M.D., FACC, presidente y director ejecutivo.
“La comunidad global de pacientes con fibrosis quística sigue necesitando tratamientos eficaces para complicaciones de la motilidad gastrointestinal como estreñimiento y gastroparesia. A pesar de los avances en los tratamientos para las complicaciones pulmonares de la fibrosis quística, ningún fármaco que promueva la motilidad ha reemplazado a la Cisaprida desde que fue retirada del mercado”, afirmó Zachary Sellers, MD, PhD, profesor adjunto de pediatría-gastroenterología de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford.
Confirmando la necesidad que no está siendo cubierta de contar con un agente que promueva la motilidad gastrointestinal en pacientes con FQ, Dhiren Patel, M.D., profesor asociado de pediatría de la Escuela de Medicina de la Universidad de Saint Louis señaló: “Acogemos con beneplácito los ensayos clínicos de la Naronaprida en pacientes con fibrosis quística con trastornos de la motilidad gastrointestinal. Si se demuestra que la Naronaprida es eficaz en el tratamiento de estos pacientes, mejoraría significativamente su calidad de vida”.
Acerca de la Naronaprida:
El programa principal de Renexxion Ireland es la Naronaprida, un candidato a medicamento potencial líder en su clase en etapa avanzada para indicaciones gastrointestinales no cubiertas en el tracto gastrointestinal superior e inferior. En estudios científicos, se ha demostrado que la Naronaprida posee una combinación única de propiedades agonistas del receptor de serotonina 5HT4 y antagonistas del receptor de dopamina D2, ambos objetivos clínicamente validados. La Naronaprida está diseñada para ser mínimamente absorbible, es activa localmente en el lumen intestinal y en estudios clínicos su perfil de efectos secundarios es indistinguible del placebo. Se han completado cuatro estudios positivos de Fase II y la Naronaprida está lista para la Fase III en estreñimiento idiopático crónico (EIC) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La Naronaprida ha sido estudiada en 11 estudios clínicos y más de 1.000 sujetos hasta la fecha. En estos estudios, la Naronaprida ha sido tolerada adecuadamente con un perfil de seguridad que no difirió de los pacientes tratados con placebo. Es importante destacar que con el uso de la Naronaprida no se han observado efectos cardiovasculares, incluidos efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial o los parámetros del ECG en estudios clínicos.
Acerca de Renexxion:
Renexxion Ireland Limited es una empresa irlandesa biofarmacéutica privada, una subsidiaria de propiedad absoluta de Renexxion LLC, comprometida a suministrar nuevos fármacos a pacientes con trastornos gastrointestinales. En la actualidad, Renexxion Ireland está colaborando con un socio líder europeo para licencias de GI para avanzar en el desarrollo y comercialización de la Naronaprida en las últimas etapas de desarrollo y comercialización en la zona de la Gran Europa y en algunos otros países de Australasia. En la actualidad, Renexxion Ireland está avanzando en un programa de investigación adicional de la enfermedad inflamatoria intestinal. Para obtener más información: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html.
Para obtener más información: https://www.rnexltd.ie/.
Contacto: Catherine Pearson – Directora de [email protected]+353 61 539121
FUENTE Renexxion Ireland Ltd
