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FLORENCIA, Italia y BARCELONA, España, 13 de diciembre de 2024
- ADELA, un estudio internacional de fase III que se está llevando a cabo en varios países, combina el elacestrant con el everolimus para tratar el cáncer de mama ER+/HER2- avanzado con mutaciones en el gen ESR1, teniendo como objetivo retrasar la progresión de la enfermedad.
- El estudio fue presentado por el Menarini Group y MEDSIR en el Simposio sobre el Cáncer de Mama, San Antonio 2024 (SABCS 2024, por sus siglas en inglés), uno de los eventos más prestigiosos a nivel mundial en oncología.
- La participación de MEDSIR en SABCS 2024 consolida su posición como líder mundial en investigación oncológica y subraya su compromiso con la innovación y el desarrollo de terapias más personalizadas y eficaces.
FLORENCIA, Italia y BARCELONA, España, 13 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”), una de las principales compañías farmacéutica y de diagnóstico internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini dedicada a llevar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, junto con MEDSIR, compañía de investigación clínica independiente global líder en oncología y parte de Oncoclínicas & Co., el grupo de tratamiento oncológico especializado más grande de América Latina, presentaron una investigación sobre ADELA, un ensayo clínico de vanguardia. Esta importante investigación estudia la resistencia terapéutica en el cáncer de mama ER+/HER2- avanzado. Presentado en el Simposio sobre el Cáncer de Mama, San Antonio 2024 (SABCS), el estudio constituye un hito fundamental en la búsqueda de opciones de tratamiento más eficaces y personalizadas para pacientes con progresión de la enfermedad.
La primera opción de tratamiento estándar para el cáncer de mama avanzado ER+/HER2- combina la terapia endocrina con inhibidores de la CDK4/6. Las mutaciones del gen ESR1 se desarrollan como resultado de la exposición previa a la terapia endocrina durante el tratamiento metastásico, y hasta el 50 % de los cánceres de mama avanzados o metastásicos ER+, HER2- desarrollan estas mutaciones. Las mutaciones del gen ESR1 hacen que los tumores se vuelvan resistentes a la terapia endocrina, lo que a su vez provoca que el cáncer progrese; por lo tanto, es importante realizar pruebas del ESR1 cada vez que el cáncer de mama metastásico (mBC, por sus siglas en inglés) progresa. Una exposición más prolongada a la terapia endocrina durante la primera opción de tratamiento aumenta la probabilidad de que el tumor de un paciente desarrolle una mutación del gen ESR1. Con el objetivo de solucionar esta necesidad médica insatisfecha, el ensayo clínico de fase III ADELA investiga una nueva opción terapéutica que combina el elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno oral de próxima generación, con el everolimus, un inhibidor de mTORC1.
Esta combinación se está evaluando en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado con mutaciones del gen ESR1 y que han experimentado progresión después de la primera opción de tratamiento estándar. Los resultados del estudio EMERALD de fase III fueron la base para la aprobación del elacestrant. Mientras tanto, el everolimus ha demostrado eficacia en la inhibición de otros mecanismos de resistencia en este tipo de cáncer. La combinación del elacestrant y el everolimus ha demostrado eficacia preliminar con un perfil de seguridad manejable en el estudio ELEVATE de fase 1b/2 (NCT05563220).
“En Menarini Stemline, nos complace anunciar la colaboración con MEDSIR para continuar avanzando en la investigación clínica en función de explorar la terapia de combinación con el elacestrant”, declaró Nassir Habboubi, doctor en medicina y director médico de Stemline Therapeutics. “Nos comprometemos a impulsar la innovación en el tratamiento del cáncer mediante terapias transformadoras con el objetivo de prolongar la vida de las personas que viven con cáncer”.
El objetivo principal de este ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego es evaluar si la combinación del elacestrant y el everolimus ofrece una mayor eficacia para retrasar la progresión de la enfermedad en comparación con la monoterapia a partir del elacestrant. Además, investiga otros aspectos cruciales, como la supervivencia general, el perfil de toxicidad y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
El estudio ADELA representa un paso esencial para comprender cómo superar los desafíos de resistencia tumoral en pacientes con mutaciones del gen ESR1, teniendo como objetivo avanzar hacia tratamientos más eficaces y seguros.
“En MEDSIR, entendemos la innovación no solo como el logro de resultados clínicos, sino como la capacidad de transformar la vida de los pacientes a escala mundial. Con ADELA, damos un paso decisivo para conseguir tratamientos menos invasivos y más accesibles, con el objetivo de ofrecer nuevas esperanzas a quienes se enfrentan a las formas más complejas de la enfermedad. Este avance refuerza nuestro compromiso con una medicina cada vez más personalizada y centrada en el paciente, un pilar fundamental para definir el futuro de la oncología”, expresó el Dr. Antonio Llombart-Cussac, líder científico sénior de MEDSIR.
El estudio de fase III no solo tiene objetivos clínicos significativos, sino que también tiene el potencial de allanar el camino para la aprobación regulatoria de esta combinación terapéutica, lo que permite su uso en una población más amplia de pacientes con cáncer de mama avanzado. Además, el alcance internacional del estudio, que incluye la participación de múltiples países, entre ellos España, Italia, Francia, Austria, República Checa, Grecia, Alemania y el Reino Unido, resalta la importancia y relevancia global del estudio en la comunidad científica.
La presentación del estudio ADELA en un evento tan destacado como SABCS 2024 refuerza el liderazgo de MEDSIR en la investigación oncológica de excelencia y destaca su enfoque en abordar las necesidades insatisfechas en el tratamiento del cáncer de mama. El estudio ADELA está activo y ya está reclutando pacientes.
Acerca de ORSERDU (elacestrant)
Indicación de EE. UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 y receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información de prescripción completa en EE. UU. está disponible en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante Advertencia y precauciones
Dislipidemia: Se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes tratados con ORSERDU con una incidencia del 30 % y del 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue de 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Controle el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras esté tomando ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Es preciso aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Es preciso aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Es preciso aconsejar a los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas con potencial reproductivo, a que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas severas en el 12 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU.| Las reacciones adversas severas en >1 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente por cada afección).Las reacciones adversas más comunes (≥10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómito (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución de sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), cefalea (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones medicamentosas
Uso simultáneo con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso simultáneo de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU. Evite el uso simultáneo de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.Insuficiencia hepática: evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Es preciso reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para reportar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de The Menarini Group
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4,7 mil millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con un alto grado de necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, y sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc. Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial, centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU ® (elacestrant) en EE. UU. y Europa. Es una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, para el receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE. UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y de productos biológicos en diferentes etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
Acerca de MEDSIR
Establecida en 2012, MEDSIR se enorgullece de trabajar en estrecha colaboración con sus socios estratégicos para impulsar la innovación en la investigación oncológica. Con operaciones en España y Estados Unidos, la compañía ofrece gestión completa de ensayos clínicos, desde el diseño del estudio hasta su publicación, con una extensa red global de expertos y tecnología integrada para agilizar el proceso. La compañía ofrece apoyo para prueba de concepto, además de un enfoque estratégico que les permite a los socios de investigación beneficiarse de lo mejor de ambos mundos: la investigación clínica de la industria y los ensayos dirigidos por investigadores.
Con el objetivo de promover la investigación independiente en todo el mundo, MEDSIR ha formado una alianza estratégica con Oncoclínicas, el principal grupo oncológico en Brasil, que ofrece un potencial de investigación excepcional en América del Sur. Para obtener más información: www.medsir.org
Acerca de Oncoclínicas & CO
Oncoclínicas&Co es el grupo más grande dedicado al tratamiento del cáncer en América Latina, con un modelo especializado e innovador centrado en todo el recorrido de la atención oncológica, que combina la eficacia operativa, la atención humanizada y la alta especialización mediante un equipo médico compuesto por más de 2700 médicos especialistas con énfasis en oncología. Guiados por la misión de democratizar el tratamiento del cáncer, el grupo ofrece un sistema integral que integra las consultas externas con centros oncológicos de alta complejidad. La compañía opera 145 unidades en 39 ciudades brasileñas, lo que permite un acceso de alta calidad en todas las regiones en las que presta servicio, en consonancia con los estándares de clase mundial.
Centrada en la tecnología, la medicina de precisión y la genómica, Oncoclínicas realizó aproximadamente 635 000 tratamientos en 2023. Es el socio exclusivo en Brasil del Instituto del Cáncer Dana Farber, afiliado a la Escuela de Medicina de Harvard, uno de los principales centros de investigación y tratamiento del cáncer del mundo. La compañía también es propietaria de Boston Lighthouse Innovation, una firma de bioinformática con sede en Cambridge, Estados Unidos, y posee acciones en Medsir, una compañía dedicada al desarrollo y gestión de ensayos clínicos para la investigación independiente del cáncer, con sede en Barcelona, España.
Recientemente, Oncoclínicas expandió sus operaciones a Arabia Saudita a través de una empresa conjunta con el Al Faisaliah Group, llevando su misión de combatir el cáncer a un nuevo continente y brindando atención oncológica avanzada a escala mundial a partir de la combinación de la hiperespecialización oncológica con enfoques de tratamiento innovadores.
La compañía forma parte del índice IDIVERSA, lanzado por B3, que destaca a las empresas comprometidas con la diversidad de género y racial. Para obtener más información, visite: www.grupooncoclinicas.com.
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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
