PR Newswire
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 10 de mayo de 2023
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 10 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”), una empresa italiana líder en farmacéutica y diagnóstico, y Stemline Therapeutics (“Stemline”), una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, anunciaron hoy que presentarán nuevos datos relacionados con el medicamento elacestrant en próximos congresos.
El medicamento elacestrant ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo al receptor de estrógeno (ER), negativo al factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y de ESR1 mutado con progresión de la enfermedad tras al menos otra línea de terapia endocrina. Se presentarán nuevos datos en el próximo Congreso de Cáncer de Mama (Breast Cancer Congress) de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 y en la Asamblea Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
“El cáncer de mama ER+/HER2- constituye el 70 % de todos los cánceres demama. ORSERDU® (elacestrant) es la primera nueva terapia endocrina en 20 años aprobada por la FDA que aborda el cáncer metastásico de mama (CMM) ER +, HER2-, ESR1-mutado, un subgrupo que aparece en hasta 40 % de los pacientes en CMM de segunda línea y más allá, y que tienen malas prognosis”, afirmó Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini Group. “Seguimos generando nuevos datos sobre el elacestrant en distintos subgrupos, así como datos sobre la calidad de vida, lo cual es importante porque poder llevar una vida normal cuando se está en tratamiento es un objetivo vital para los pacientes que padecen cáncer de mama”.
Consulte a continuación los detalles de las próximas presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics sobre el medicamento Elacestrant.
Congreso ESMO Breast Cancer (Congreso ESMO de Cáncer de Mama) 2023Título del resumen: Análisis del ensayo EMERALD de los resultados informados por pacientes (PRO) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) MER+/HER2− donde se compara elacestrant oral con la terapia endocrina de tratamiento estándar (SoC) [EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2− advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapy]N.° del resumen: 1880Título de la sesión: Documento presentado sesión 1 [Proffered Paper session 1] (ID 7)Fecha y hora de la sesión: 11 de mayo de 2023; de 2:00 a 3:30 p.m. CEST, Hamburg HallTipo de presentación: Oral (se presenta documento)
Resumen de la Asamblea Anual ASCO 2023Título del resumen: Elacestrant oral frente a tratamiento estándar en cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) de receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo (RE+/HER2) sin mutación detectable en ESR1 (EMERALD): análisis de subgrupos por duración previa de CDK4/6i más terapia endocrina (ET) [Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET)]N.° del resumen: 1070 | N.° poster Bd: 291Título de la sesión: Cáncer de mama: metastásico [Breast Cancer – Metastatic]Fecha y hora de la sesión: 4 de junio de 2023; 8:00 a.m. CDT, Sala ATipo de presentación: póster
Acerca del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931): El estudio de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorizado, abierto y con control activo que evalúa el elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Las pacientes del estudio recibieron, de forma aleatoria, elacestrant o un agente hormonal aprobado elegido por el investigador. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general de pacientes y en los pacientes con mutación del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1).
Acerca de Orserdu® (elacestrant)
IndicaciónORSERDU (elacestrant) en tabletas de 345 mg está aprobado por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo al receptor de estrógeno (ER), negativo al factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y de ESR1 mutado con progresión de la enfermedad tras al menos otra línea de terapia endocrina.
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) está siendo revisada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos para la enfermedad metastásica del cáncer de mama, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También se planea evaluar el medicamento elacestrant en estadios tempranos del cáncer de mama.
Puede encontrar información completa sobre la prescripción en www.orserdu.com
Información importante de seguridad:Advertencias y precauciones acerca de ORSERDU®
- Dislipidemia: Pacientes que tomaron ORSERDU desarrollaron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, con una incidencia de 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Monitoree su perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.
Toxicidad embrionaria/fetal
- En función de los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se advierte a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para los fetos. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes varones que tengan parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
- Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en más del 1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente de cada caso).
- Las reacciones adversas más comunes (≥10 %) de ORSERDU, incluidas las anomalías de laboratorio, fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), colesterol aumentado (30 %), aumento del AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento del ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de la creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), migrañas (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones con otros medicamentos
- Uso concomitante con inductores e inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 junto con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 junto con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
- Lactancia: Se aconseja a las mujeres en período de lactancia materna que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante una semana después de la última dosis.
- Deficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reduzca la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
- No se ha establecido la seguridad y efectividad de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o envíe un correo electrónico a [email protected], o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o por www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini GroupMenarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de USD 4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamaciones y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline TherapeuticsStemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica de fase comercial que se enfoca en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant de parte de Radius Health, Inc. en julio de 2020. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro, la comercialización y otras actividades para el desarrollo de elacestrant a nivel mundial. Stemline comercializa Orserdu® (elacestrant) en los Estados Unidos, una terapia endocrina oral de moléculas pequeñas indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo al receptor de estrógeno (ER), negativo al factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y de ESR1 mutado con progresión de la enfermedad tras al menos otra línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa en Estados Unidos y Europa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmacitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, el cual es el único tratamiento aprobado para la BPDCN en los Estados Unidos y la Unión Europea hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa Nexpovio®, un inhibidor del XPO1 para mieloma múltiple. Además, Stemline cuenta con una extensa línea clínica de pequeñas moléculas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para un gran número de cánceres sólidos y hematológicos.
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg
FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
