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GINEBRA, 15 de marzo de 2023
GINEBRA, 15 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — MedAlliance anunció la inscripción de más de 1.000 pacientes en su innovador estudio coronario aleatorizado SELUTION DeNovo. El reclutamiento se encuentra ya a un tercio del objetivo de 3.326 pacientes. SELUTION DeNovo compara la estrategia de tratamiento con un novedoso balón liberador de fármacos sirolimus [DEB SELUTION] frente a un stent liberador de fármacos limus [DES].
SELUTION DeNovo es el mayor estudio de DEB jamás iniciado, que involucra hasta 70 centros participantes en 15 países. Los pacientes son aleatorizados antes de cualquier preparación de vasos para reflejar la práctica médica actual y reducir el sesgo. Los objetivos del estudio son demostrar, al año y a los cinco años, la no inferioridad y posteriormente, la superioridad para el fallo del vaso tratado (TVF) a los cinco años.
Este estudio pretende cambiar la práctica médica, ya que la mayoría de las lesiones coronarias de novo se tratan actualmente con un stent metálico permanente. SELUTION SLR consiste en un balón de angioplastia recubierto con microreservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable y el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante más de 90 días, similar a un DES, pero sin dejar atrás un andamiaje metálico, que se ha asociado con una tasa de complicaciones de 2 % anual.
“Este es un hito importante para el ensayo SELUTION DeNovo, ya que es el mayor estudio de DEB realizado hasta la fecha”, declaró el coinvestigador principal, el profesor Christian Spaulding, del Servicio de Cardiología del Hospital Europeo Georges Pompidou, la Assistance Publique Hôpitaux de París y la Universidad de París Cité, París, Francia. “El estudio se realiza en una población real de todo tipo de pacientes y se centra únicamente en la arteriopatía de vasos pequeños. Los resultados tendrán un gran impacto en la práctica clínica”.
“Este ensayo tiene el potencial de cambiar la práctica médica, no solo en Europa, sino también en los Estados Unidos, China y Japón, beneficiando a pacientes de todo el mundo”, agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. “Actualmente estamos inscribiendo a pacientes estadounidenses en nuestros estudios coronarios ISR IDE y BTK en los Estados Unidos y Europa”.
SELUTION SLR obtuvo la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de fármacos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y arteria femoral superficial (AFS) para las que la empresa recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE de reestenosis coronaria in-stent (ISR) en octubre de 2022 y la aprobación de lesiones coronarias de novo el 6 de enero de 2023. Esto complementará la sustancial experiencia que la empresa ha adquirido con el ensayo de SELUTION DeNovo en Europa.
La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance consiste en microreservorios que contienen una mezcla de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestenótico sirolimus aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microreservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite recubrir los microreservorios en balones y transferirlos de modo eficiente para adherirse al lumen del vaso cuando se administran a través de la expansión del balón.
SELUTION SLR se comercializa en Europa, Asia, Oriente Medio y las Américas (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica rutinaria o como parte de ensayos clínicos coronarios.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Con sede en Nyon, Suiza, MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías innovadoras y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/2032412/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg
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FUENTE MedAlliance
