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GAITHERSBURG, Maryland, 9 de mayo de 2023
- Este ensayo de fase 2 está evaluando tres candidatos a la vacuna: combinaciónCOVID-Influenza, influenza independiente y COVID de alta dosis
- Las respuestas inmunes preliminares para los tres candidatos a vacuna fueron sólidas en comparación con los comparadores autorizados
- Para la candidata a la vacuna independiente contra la influenza, las respuestas HAI fueron 31 a 56 % superiores para las cuatro cepas de influenza en comparación con Fluad ® y fueron de 44 a 89 % más altas para una cepa en comparación con Fluzone HD ®
- Para la candidata a la vacuna de combinaciónCOVID-Influenza, las respuestas anti-S IgG y de neutralización alcanzaron los niveles observados en el ensayo de fase 3 con la vacuna prototipo de Novavax, con respuestas HAI generalmente consistentes con Fluad ® y Fluzone HD ®
- Las tres candidatas a vacuna fueron bien toleradas y demostraron un perfil de seguridad preliminar alentador, con reactogenicidad comparable a los comparadores autorizados
- Estos resultados de fase 2 apoyan el desarrollo continuo de los tres candidatos a vacunas
GAITHERSBURG, Maryland, 9 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que promueve vacunas basadas en proteínas con su nuevo adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que sus vacunas de combinación COVID-Influenza (CIC), influenza independiente y de altas dosis contra la COVID mostraron un perfil de seguridad preliminar alentador, así como una reactogenicidad comparable a las candidatas individuales a vacuna contra la Novavax y COVID, o a los comparadores autorizados de vacunas contra la influenza. Además, las tres vacunas demostraron respuestas inmunes sólidas preliminares.
El criterio de valoración primario evaluó la seguridad de diferentes formulaciones de la candidata a vacuna CIC y la candidata a la vacuna tetravalente contra la influenza en comparación con Fluad® * y Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD), así como una candidata a la vacuna contra la COVID en adultos de 50 a 80 años. Las tres candidatas a vacuna contenían el adyuvante patentado Matrix-M de Novavax y mostraron perfiles de seguridad preliminares y reactogenicidad alentadores comparables con Fluad y Fluzone HD. El perfil de reactogenicidad se mantuvo consistente a medida que se incrementó la dosis adyuvante o de antígeno.
En todos los grupos no hubo eventos adversos (EA) de especial interés, condiciones médicas potencialmente inmunes y no hubo EA graves relacionada con el tratamiento. Los EA no solicitados ocurrieron en 25 % o menos de cualquier grupo y fueron consistentes con los diagnósticos en la población adulta mayor. Los síntomas locales y sistémicos fueron en su mayoría leves y moderados y ocurrieron a velocidades comparables con Fluad y Fluzone HD.
“Los resultados de reactogenicidad respaldan nuestras observaciones anteriores de que esta tecnología es adecuada para las vacunas combinadas porque se pueden incorporar grandes cantidades de antígenos sin afectar la tolerabilidad”, afirmó el presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, Filip Dubovsky. “Las respuestas inmunes que observamos fueron sólidas y los datos que hemos compartido hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la fase 3”.
La candidata a vacuna CIC logró niveles de inmunoglobulina G (IgG) y neutralizantes comparables con el prototipo de vacuna contra la COVID de Novavax (NVX-CoV2373). Además, varias de las formulaciones combinadas lograron respuestas tanto al SARS-CoV-2 como a las cuatro cepas homólogas de influenza que fueron comparables con los comparadores de referencia, apoyando su priorización para el desarrollo avanzado. La candidata a vacuna independiente contra la influenza logró respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) estadísticamente significativas de 31 a 56% más altas para las cuatro cepas en comparación con la Fluad. Los títulos fueron de 44 (H1N1) a 89 % (H3N2) más altos para cepas A y estadísticamente no inferiores para cepas B en comparación con Fluzone HD.
La candidata a la vacuna independiente contra la COVID de dosis más altas logró respuestas estadísticamente significativas de IgG anti-S y neutralización aproximadamente 30% más altas que la vacuna prototipo contra la COVID de Novavax, a la vez que mantiene una seguridad y reactogenicidad comparables al nivel de dosis actualmente autorizado de Nuvaxovid.
“Los datos positivos de hoy son alentadores y validan aún más el valor de nuestra plataforma tecnológica y su potencial para mejorar la salud pública global”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Este es un hito importante en nuestro camino para crear valor adicional y diversificar nuestra cartera de vacunas”.
Acerca del ensayo de fase 2 para candidatas a vacunas CIC, Influenza independiente y contra la COVID de altas dosis El ensayo de fase 2 es un ensayo de fase que confirma dosis, aleatorizado y ciego para el observador que evalúa la seguridad y eficacia (inmunogenicidad) de diferentes formulaciones de las candidatas a vacuna CIC y contra la influenza, así como de dosis más altas de la vacuna de Novavax contra la COVID en adultos de 50 a 80 años. El ensayo está evaluando una candidata a vacuna CIC compuesta por la vacuna basada en proteínas recombinantes contra la COVID de Novavax, la candidata a vacuna tetravalente contra la influenza y el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado. Los objetivos primarios y secundarios del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunes a diversas formulaciones de las candidatas a la vacuna CIC, contra la influenza y contra la COVID de alta dosis. El ensayo de confirmación de dosis de fase 2 se está llevando a cabo en dos partes.
Acerca de NVX-CoV2373NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas fabricada mediante la creación de copias de la proteína de espiga superficial del SARS-CoV-2 que causa la COVID. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína de espiga no infecciosa sirve como antígeno que prepara al sistema inmune para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmune. La vacuna se empaca como una formulación líquida lista para usar y se almacena a 2 ° de 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de suministro de vacunas y cadena de frío.
Acerca del adyuvante Matrix-M™Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax mejora la respuesta del sistema inmune, haciéndolo más amplio y duradero. El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una empresa global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacunas diferenciada que combina un enfoque de proteínas recombinantes, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante patentado Matrix-M de Novavax para mejorar la respuesta inmune. Enfocada en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax está evaluando actualmente vacunas contra la COVID, la influenza, y COVID e influenza combinadas. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, CIC, las candidatas a vacunas de alta dosis contra la COVID, la vacuna candidata tetravalente en investigación contra la influenza, el impacto y el alcance potenciales de Novavax y NVX-CoV2373 en la mejora de la salud pública, la eficacia, la seguridad prevista y la utilización de la administración esperada de la administración de la NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitaciones, desafíos que satisfacen, solo o junto con sus socios, diversos requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación de procesos y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener escasas materias primas y suministros; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para buscar vías regulatorias planificadas; desafíos o retrasos en la realización de múltiples ensayos clínicos; entidades comerciales, gubernamentales y de otra índole; desafíos en la implementación de nuestro plan global de reestructuración y reducción de costos; desafíos para obtener la adopción comercial de NVX-CoV2373 o una formulación que contenga cepas de COVID-19; y otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la condición financiera y los resultados de las operaciones” del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado 31 de diciembre de 2022 y los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q, tal como se presentaron ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza excesivo en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le invitamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, así como otros interesados, deben evaluar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
*Fluad® es una marca registrada de Seqirus UK Limited**Fluzone High Dose Quadrivalent®* es una marca registrada de Sanofi Pasteur Inc.
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FUENTE Novavax, Inc.
