La FDA otorga la designación de dispositivo innovador al test en sangre para la detección preventiva del cáncer colorrectal

• PreveCol®, un test en sangre para el diagnóstico del cáncer, ha obtenido el reconocimiento en EE. UU. por su eficacia en la detección de lesiones precancerosas en comparación con las alternativas existentes en Estados Unidos.
• Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar su reconocimiento para la detección temprana del cáncer colorrectal.

MADRID, 23 de enero de 2024 /PRNewswire/ — Amadix, una empresa española de biotecnología, anunció hoy que PreveCol®, su test en sangre para la detección del cáncer colorrectal, ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Con este acontecimiento, Amadix se convierte en la primera empresa europea en anunciar este reconocimiento para la detección temprana del cáncer colorrectal.

PreveCol® ha demostrado que tiene el potencial para ofrecer un importante beneficio a los pacientes y se ha probado que tiene una mayor eficacia en el diagnóstico que los tests para la detección del cáncer colorrectal aprobados actualmente en EE. UU.

El Programa de dispositivos innovadores de la FDA pretende aceler el proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización al proporcionar a pacientes y profesionales sanitarios el acceso a tiempo a dispositivos médicos novedosos. El Programa de dispositivos innovadores plasma el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos para lograr tratamientos o diagnósticos más eficaces de enfermedades humanas mortales o irreversiblemente debilitantes.

“Conseguir este reconocimiento de parte de la FDA marca un acontecimiento importante para nuestra empresa. Nos anima a seguir trabajando para que PreveCol® llegue a los pacientes estadounidenses lo antes posible. Seguiremos evitando la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de los tratamientos actuales“, declaró Rocío Arroyo, CEO de Amadix.

Acerca de PreveCol®

PreveCol® está destinado a la detección temprana de biomarcadores en sangre asociados con la neoplasia colorrectal. El test español está indicado para la detección en adultos de cualquier sexo, de más de 45 años, sin síntomas evidentes.

Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas avanzadas, y se debería realizar una colonoscopia de diagnóstico.

Más información  

Acerca de Amadix 

AMADIX es una empresa líder en diagnóstico molecular, centrada en la biopsia líquida, que desarrolla tests de diagnóstico innovadores para la detección temprana del cáncer en la sangre. La misión de la empresa es desarrollar tecnologías disruptivas para detectar el tumor muchos años antes de que aparezcan los primeros síntomas y, de esa manera, alargar la vida de las personas. https://amadix.com/

CONTACTO:Agathe Cortes Directora de comunicació[email protected] +34 663 07 09 28

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FUENTE Amadix