La FDA de EE. UU. autoriza el uso de emergencia de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para personas mayores de 18 años La FDA de EE. UU. autoriza el uso de emergencia de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para personas mayores de 18 años
PR Newswire
GAITHERSBURG, Maryland, 15 de julio de 2022
La vacuna de Novavax es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas autorizada en los EE. UU. Las inmunizaciones con la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax como serie primaria comenzarán después del lanzamiento del producto y una vez que se reciba una recomendación de política de los CDC
GAITHERSBURG, Maryland, 15 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA; Food and Drug Administrataion) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 18 años o mayores.
“La autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna contra la COVID-19 de la FDA concedida hoy proporciona a los Estados Unidos acceso a la primera vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas”, afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Esta autorización refleja la solidez de los datos de eficacia y seguridad de nuestra vacuna contra la COVID-19, y subraya la necesidad crítica de ofrecer otra opción de vacuna a la población estadounidense mientras la pandemia continúa”.
“Los pacientes y los proveedores de los Estados Unidos ahora tienen acceso a una vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas y respaldada por datos que han demostrado su eficacia, seguridad y tolerabilidad”, afirmó la doctora Karen Kotloff, profesora de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, directora asociada de estudios clínicos del Centro para el Desarrollo de Vacunas y la Salud Mundial, codirectora de la Red de Prevención de la COVID-19 para el ensayo PREVENT-19. “Es de esperar que la oferta de más tecnologías y opciones de vacunas en nuestra cartera de vacunación, incluidas las que se basan en tecnologías que se han utilizado con éxito durante años, ayude a aumentar la tasa de vacunación en nuestro país”.
La Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3, PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes de 18 años o más en EE. UU. y México. En el ensayo, la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax demostró una eficacia del 90,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, del 83,8 % al 94,3 %; P
Las dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax fueron enviadas desde el Serum Institute of India Pvt. Ltd., el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, y ya están en los EE. UU. El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de uso por parte de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
A principios de esta semana, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, anunció un acuerdo para asegurar una cantidad inicial de 3,2 millones de dosis de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax. Estas dosis de vacuna se pondrán a disposición de los estados, las jurisdicciones, los socios farmacéuticos federales y los centros de salud calificados a nivel federal de forma gratuita.
Además de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax ha recibido la autorización condicional para su uso en personas de 18 años o más por parte de múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluida la Comisión Europea (CE), y la lista de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) en virtud del contrato #MCDC2011-001.
Uso de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax en los EE. UU.La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por dicha organización, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis a personas de 18 años o más para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
El uso de emergencia de este producto solo se autoriza por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización antes.
Uso autorizadoLa vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa a fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos de 18 años de edad o mayores.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ContraindicacionesNo administrar la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Advertencias y precaucionesManejo de las reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas. Monitoree a los receptores de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y su Prevención.
Miocarditis y Pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (ver información completa sobre la prescripción de la Autorización de Uso de Emergencia).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no pueda proteger a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han reportado miocarditis, pericarditis y anafilaxia tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax fuera de los ensayos clínicos.
Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse tras un uso más generalizado de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Notificación de eventos adversos y errores en la administración de la vacunaEl proveedor de vacunas inscrito en el Programa Federal de Vacunación COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria de lo siguiente al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS):
errores en la administración de la vacuna, ya sea que se asocien o no con un evento adverso,eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (SMI), ycasos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más asistencia con la presentación de informes al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax” en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, notifique los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de Fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la Hoja informativa de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax, para los profesionales sanitarios que administran la vacuna (proveedores de vacunas) y la información de prescripción completa de EUA.
Acerca de NVX-CoV2373 (Vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax)NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas creada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponinas, patentado por Novavax, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
NVX-CoV2373 se presenta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.
El ensayo PREVENT-19 de NVX-CoV2373 se está llevando a cabo con apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta del HHS y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA aporta hasta USD 1.750 millones en virtud de un acuerdo con el Departamento de Defensa (# MCDC2011-001). La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa también está proporcionando financiación de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno de los Estados Unidos ha acordado solicitar 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que la NVX-CoV2373 reciba una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de concretar otras ventas en los Estados Unidos tanto de dosis de NVX-CoV2373 como de otras formulaciones potenciales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™El adyuvante Matrix-M™ basado en saponinas patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, ha recibido autorización de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluidos EE. UU., la Comisión Europea y la OMS. En la actualidad, la vacuna está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluso para indicaciones adicionales y poblaciones como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina la NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para obtener más información, visite?www.novavax.com?y conéctese con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica una candidata a vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteínas recombinantes de hemaglutinina (HA) producida por Novavax. Esta candidata en investigación fue evaluada durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de influenza 2019-2020.?
Declaraciones prospectivasLas declaraciones en este documento relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluida una vacuna basada en la cepa ómicron y una vacuna bivalente basada en la cepa ómicron / original, un candidato a vacuna contra la gripe estacional y la COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida una posible recomendación de política de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373, y la administración prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; demoras o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, para la capacidad de Novavax de seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones “Risk Factors” (“Factores de riesgo”) y “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones”) del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y de los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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FUENTE Novavax, Inc.