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BENGALURU, India, 25 de junio de 2024
La EMA aprueba la nueva instalación de mAbs de Biocon Biologics en India y renueva las certificaciones GMP para las plantas de India y Malasia
BENGALURU, India, 25 de junio de 2024 /PRNewswire/ — Biocon Biologics Ltd (BBL), una empresa global de biosimilares totalmente integrada y filial de Biocon Ltd (código BSE: 532523, NSE: BIOCON), ha recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para fabricar el biosimilar Bevacizumab en su nueva planta de anticuerpos monoclonales (mAb) multiproducto de clase mundial en Bengaluru. Esta aprobación proporcionará una capacidad adicional significativa para abordar las necesidades de los pacientes en todos los mercados de Europa. La planta ya había sido aprobada para fabricar el biosimilar Trastuzumab en septiembre de 2022.
La empresa también anunció que la EMA ha renovado sus Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para su planta de fabricación de biosimilares en Bengaluru y su planta de insulina en Malasia tras las inspecciones de rutina de GMP. Estos certificados fueron emitidos por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA), Irlanda, en nombre de la EMA.
“Estas certificaciones GMP en nuestras plantas de fabricación en India y Malasia reflejan el continuo cumplimiento de Biocon Biologics con los más altos estándares de calidad y nuestro compromiso inquebrantable de abordar las necesidades de los pacientes a nivel mundial”. – Portavoz de la empresa
Para más información: www.bioconbiologics.com
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