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NEWTON, Massachusetts, y FLORENCIA, Italia, 22 de febrero de 2023
– Con base en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, la autorización de comercialización amplía la indicación del mieloma múltiple –
NEWTON, Massachusetts, y FLORENCIA, Italia, 22 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), una empresa farmacéutica de etapa comercial pionera en nuevas terapias oncológicas, y Menarini Group (“Menarini”), una empresa farmacéutica internacional líder de propiedad privada, anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó autorización completa de comercialización para NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), el primero de su clase, en combinación con bortezomib (Velcade®) una vez a la semana y dosis bajas de dexametasona (SVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. Esta aprobación amplía la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña y la autorización condicional de comercialización ahora se convierte en aprobación completa. Stemline Therapeutics B.V., una subsidiaria de propiedad absoluta de Menarini Group, será responsable de todas las actividades de comercialización en el Reino Unido.
La aprobación se basa en los hallazgos del estudio de fase 3 de BOSTON que demostró que la SVd una vez por semana resultó en una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el régimen estándar de bortezomib más dexametasona (Vd) dos veces por semana. Los resultados del estudio BOSTON se publicaron en Lancet (Grosicki, et al.) en noviembre 2020.
“Recibir la autorización completa de comercialización de la MHRA marca otro hito importante para la NEXPOVIO”, afirmó Richard Paulson, presidente y director ejecutivo de Karyopharm. “Nos entusiasma ampliar el impacto positivo de NEXPOVIO a las personas que viven con mieloma múltiple en Gran Bretaña y seguir trabajando para expandir aún más el acceso a selinexor en todo el mundo”.
“Nos complace la decisión de la MHRA de ampliar la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, llevando este importante medicamento a más personas que puedan beneficiarse”, afirmó Elcin Barker Ergun, director ejecutivo de Menarini. “Esperamos ofrecer NEXPOVIO a pacientes y médicos en Gran Bretaña lo antes posible”.
Acerca del estudio BOSTONLa autorización de comercialización se basa en el estudio de fase 3 BOSTON (Bortezomib, Selinexor y Dexametasona), que fue un estudio multicéntrico y aleatorizado (NCT03110562) que evaluó a 402 pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que habían recibido una o tres líneas de terapia previas. El estudio fue diseñado para comparar la eficacia, la seguridad y ciertos parámetros de calidad de vida relacionados con la salud del fármaco SVd administrado una vez por semana en comparación con el Vd administrado dos veces por semana. El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, y los criterios de valoración secundarios claves incluyeron la tasa de respuesta general y la tasa de neuropatía periférica, entre otros. Para obtener más información sobre este estudio, consulte el comunicado de prensa de Karyopharm que anuncia la publicación de los resultados del estudio BOSTON en The Lancet, emitido el 12 de noviembre de 2020.
S obre NEXPOVIO® (selinexor):NEXPOVIO®, que se comercializa como XPOVIO® en los Estados Unidos, ha sido aprobado por la Comisión Europea en las siguientes indicaciones oncológicas: (i) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a múltiples inhibidores proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y anticuerpos anti-CD38 monoclonales, que hayan demostrado progreso en la enfermedad en la última terapia y (ii), en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. La autorización de comercialización de NEXPOVIO® es válida en los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. NEXPOVIO® ha estado disponible comercialmente en Alemania y Austria desde el cuarto trimestre de 2022.
NEXPOVIO® es un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), primero en su clase. NEXPOVIO® funciona vinculándose e inhibiendo selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1). NEXPOVIO® bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que conduce a la acumulación de estas proteínas en el núcleo y mejora su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daño grave en el ADN sigan creciendo y dividiéndose sin control.
Consulte el Resumen de las características del producto NEXPOVIO® y el Informe público europeo de evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
Consulte la información de prescripción local donde XPOVIO/NEXPOVIO está aprobado para obtener la información completa.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADContraindicaciones: hipersensibilidad al selinexor.
Advertencias y precauciones especiales para el uso:
Tratamientos concomitantes recomendados: Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Para los pacientes con riesgo de deshidratación, se debe considerar la hidratación intravenosa.Se debe proporcionar tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista de 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO®.
Hematología:Los pacientes deben evaluar sus recuentos sanguíneos completos (CBC) al inicio, durante el tratamiento y según lo indicado clínicamente. Monitoree con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.
Trombocitopenia: Con frecuencia se reportaron eventos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en pacientes adultos que recibieron selinexor, lo que puede ser grave (grado 3/4). Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de sangrado y se deben evaluar de inmediato.
Neutropenia: Se ha reportado neutropenia grave (grado 3/4 con selinexor.Los pacientes con neutropenia deben ser monitoreados para detectar signos de infección y evaluados de inmediato.
Toxicidad gastrointestinal: Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.
Pérdida de peso y anorexia: Se debe evaluar el peso corporal, estado nutricional y volumen de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y según la indicación clínica. Se debe monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.
Estado de confusión y mareos: Se debe instruir a los pacientes a evitar situaciones en las que el mareo o el estado de confusión puedan ser un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareos o estados de confusión sin asesoría médica adecuada. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que los síntomas desaparezcan.
Hiponatremia: Los pacientes deben verificar sus niveles de sodio al inicio, durante el tratamiento y según lo indicado clínicamente. Se debe monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.
Catarata:Selinexor puede causar una nueva aparición o exacerbación de la catarata. La evaluación oftalmológica se puede realizar según la indicación clínica. La catarata debe tratarse de acuerdo con las pautas médicas, incluida la cirugía, si se justifica.
Síndrome de lisis tumoral (SLT): Se ha reportado SLT en pacientes que reciben terapia con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de SLT deben ser monitoreados de cerca. Trate el SLT de inmediato en conformidad con las directrices institucionales.
Fertilidad, embarazo y lactanciaMujeres en edad fértil/métodos anticonceptivos en hombres y mujeres: Se debe aconsejar a las mujeres fértiles y a los pacientes adultos varones con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivas eficaces o que se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras reciben tratamiento con selinexor y durante al menos una semana después de la última dosis de selinexor.
Embarazo:No existen datos acerca del uso de selinexor en mujeres embarazadas. Selinexor no está recomendado durante el embarazo ni en las mujeres fértiles que no utilicen anticonceptivos.
Lactancia: Se desconoce si el selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo de amamantar a los bebés. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento con selinexor y durante una semana después de la última dosis.
Efectos indeseadosResumen del perfil de seguridadLas reacciones adversas más frecuentes (≥30%) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, pérdida de peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leuopenia.
Las reacciones adversas graves más reportadas (≥3%) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadasInfecciones: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. La infección del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las infecciones reportadas más frecuentes, el 25% de las infecciones reportadas fueron infecciones graves y fatales en el 3% de los pacientes adultos tratados.
Población ancianaLos pacientes de 75 años o más presentaron mayor incidencia de interrupción debido a una reacción adversa, mayor incidencia de reacciones adversas graves y mayor incidencia de reacciones adversas fatales.
Notificación de sospechas de reacciones adversasLa notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Esto permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se insta a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de informes incluido en el Anexo V.
Acerca de Karyopharm TherapeuticsKaryopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) es una empresa farmacéutica en etapa comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer. Desde su fundación, Karyopharm ha sido el líder de la industria en tecnología de compuestos orales inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE), que se desarrolló para abordar un mecanismo fundamental de oncogénesis: la desregulación de la exportación nuclear. El compuesto principal SINE y primer inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1) de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en los Estados Unidos y es comercializado por la empresa en tres indicaciones oncológicas. Ha recibido aprobaciones regulatorias para varias indicaciones en un número creciente de territorios y países fuera de los Estados Unidos, incluyendo Europa y el Reino Unido (como NEXPOVIO®), China, Singapur, Canadá, Israel, Corea del Sur y Australia. Karyopharm tiene una línea de desarrollo enfocada en múltiples indicaciones oncológicas de alta necesidad insatisfecha, entre ellas mieloma múltiple, cáncer de endometrio, síndromes mielodisplásicos y mielofibrosis. Para obtener más información sobre nuestro personal, ciencia y cartera, visite www.karyopharm.com y síganos en Twitter en @Karyopharm y LinkedIn.
Acerca de Menarini GroupMenarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de $4.000 millones y más de 17.000 empleados. Menarini se enfoca en áreas terapéuticas con altas necesidades insatisfechas con productos para oncología, cardiología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo dispuesto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones prospectivas incluyen aquellas relacionadas con la capacidad de selinexor para tratar a pacientes con mieloma múltiple; expectativas con respecto al lanzamiento comercial de NEXPOVIO en el Reino Unido; y expectativas con respecto a planes de desarrollo clínico futuros y posibles presentaciones regulatorias de selinexor. Dichas declaraciones están sujetas a numerosos e importantes factores, riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera del control de Karyopharm, que pueden causar que los eventos o resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales de Karyopharm. Por ejemplo, no puede garantizarse que Karyopharm comercialice con éxito XPOVIO o que alguno de los candidatos a medicamentos de Karyopharm, incluidos selinexor y eltanexor, complete con éxito las fases de desarrollo clínico necesarias o que el desarrollo de cualquiera de los candidatos a medicamentos de Karyopharm continúe. Además, no puede garantizarse que algún acontecimiento positivo en el desarrollo o la comercialización de la cartera de candidatos a medicamentos de Karyopharm dé como resultado una apreciación del precio de las acciones. Las expectativas de la dirección y, por lo tanto, cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa también podrían verse afectadas por riesgos e incertidumbres relacionados con otros factores, incluidos los siguientes: el riesgo de que la pandemia de la COVID-19 pueda afectar el negocio de Karyopharm más gravemente de lo que actualmente prevé, incluso impactando negativamente las ventas de XPOVIO, interrumpiendo o retrasando los esfuerzos de investigación y desarrollo, afectando la capacidad de obtener un suministro suficiente para el desarrollo y la comercialización de selinexor u otros productos candidatos, retrasando los ensayos clínicos en curso o planificados, obstaculizando la ejecución de planes de negocios, hitos y plazos reglamentarios programados, o causando molestias a los pacientes; la adopción de XPOVIO en el mercado comercial, los plazos y costos involucrados en la comercialización de XPOVIO o cualquiera de los candidatos a medicamentos de Karyopharm que reciben la aprobación regulatoria; la capacidad de obtener y conservar la aprobación reglamentaria de XPOVIO o cualquiera de los candidatos a medicamentos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; los resultados de los ensayos clínicos y estudios preclínicos de Karyopharm, incluido el análisis posterior de los datos existentes y los nuevos datos recibidos de los estudios en curso y futuros; el contenido y el plazo de las decisiones tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y otras autoridades reguladoras, las juntas de revisión de investigación en los sitios de los ensayos clínicos y los organismos de revisión de publicaciones, incluido con respecto a la necesidad de estudios clínicos adicionales; la capacidad de Karyopharm o de sus terceros colaboradores o sucesores en interés de cumplir plenamente con sus respectivas obligaciones en virtud del acuerdo aplicable y las posibles implicaciones financieras futuras de dicho acuerdo; la capacidad de Karyopharm para inscribir pacientes en sus ensayos clínicos; necesidades y gastos financieros no planificados; desarrollo o aprobación reglamentaria de candidatos a medicamentos por parte de los competidores de Karyopharm para productos o candidatos a productos en los que Karyopharm está comercializando o desarrollando actualmente; y la capacidad de Karyopharm para obtener, mantener y hacer cumplir la protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual para cualquiera de sus productos o candidatos a productos. Estos y otros riesgos se describen bajo el epígrafe “Factores de Riesgo” (Risk Factors) en el informe anual de Karyopharm en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) el 17 de febrero de 2023, y en otros archivos que Karyopharm pueda realizar ante la SEC en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha en que fue emitido y, salvo que la ley lo requiera, Karyopharm rechaza expresamente cualquier obligación de actualizar declaración prospectiva alguna, ya sea como resultado de información nueva, eventos futuros o de otro tipo.
XPOVIO® y NEXPOVIO® son marcas registradas de Karyopharm Therapeutics Inc. Cualquier otra marca registrada a la que se hace referencia en este comunicado es propiedad de sus respectivos propietarios.
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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
