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TAMPA, Florida, 2 de mayo de 2023
TAMPA, Florida, 2 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — La FDA de los Estados Unidos ha otorgado una aprobación de exención de dispositivo de investigación (EDI) al novedoso globo recubierto de sirólimus (SCB, por sus siglas en inglés) MagicTouch de Concept Medical para el tratamiento de vasos pequeños (SV, por sus siglas en inglés) en las arterias coronarias.
El25 de abril de 2023, la FDA de los Estados Unidos otorgó la tercera aprobación de EDI al globo recubierto de sirólimus de Concept Medical: MagicTouch SCB. Junto con esta última aprobación de EDI para el tratamiento de vasos pequeños, Concept Medical recibió otras dos aprobaciones de EDI para la familia de productos MagicTouch SCB para el tratamiento de la reestenosis intrastent (RIS) y la ATP por debajo de la rodilla.
La enfermedad de los vasos pequeños es común entre los pacientes que se someten a una ICP y se ha documentado en hasta un 30% de los casos. La revascularización miocárdica de los vasos pequeños sigue siendo un desafío debido al aumento de las tasas de falla técnica después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria y un mayor riesgo de reestenosis con la ICP resultante de intervenciones repetidas. La enfermedad de los vasos pequeños también sigue siendo un predictor independiente de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés).
La aprobación actual de EDI permitirá a Concept Medical iniciar un estudio clínico fundamental para respaldar la seguridad y la eficacia del MagicTouch SCB en la enfermedad coronaria de vasos pequeños. Los datos generados a partir de este estudio clínico de EDI respaldarán una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (APC) en los Estados Unidos.
MagicTouch SCB es el primer globo recubierto de sirólimus del mundo con un amplio uso comercial en Europa, los principales mercados de Asia y los mercados de Oriente Medio. Más de 100.000 pacientes se han tratado con MagicTouch SCB en estos mercados.
Actualmente, no hay globos recubiertos de fármaco aprobados por la FDA para el tratamiento de la EAC en los Estados Unidos. Las opciones de los médicos están restringidas a stents liberadores de fármacos y globos sin recubrimiento. MagicTouch SCB se ha estudiado ampliamente a nivel mundial en múltiples ensayos clínicos, tales como el Registro EASTBOURNE (2123 pacientes), NANOLUTE y ensayos en curso como TRANSFORM 1, TRANSFORM 2, GINGER, TITAN y Hybrid Bifurcation DEB. El sirólimus ya ha demostrado ser más seguro en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias.
El Dr. Martin Leon, MD (fundador y presidente emérito de la Cardiovascular Research Foundation), quien dirigirá los próximos ensayos de EDI, destaca la importancia de este logro: “La aprobación de la FDA para iniciar el ensayo clínico MAGICAL-SV con el globo cubierto de sirólimus MagicTouch con una nueva tecnología de recubrimiento representa un hito en nuestra búsqueda de décadas para encontrar una terapia óptima y tratar a los pacientes con enfermedad obstructiva coronaria de vasos pequeños. Nuestros investigadores clínicos de los Estados Unidos están emocionados y ansiosos por comenzar el registro en estrecha colaboración con la Cardiovascular Research Foundation y Concept Medical”.
Sobre MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB es un globo recubierto de sirólimus con marcado CE y desarrollado por Concept Medical, que utiliza la tecnología patentada Nanoluté. MagicTouch SCB se ha utilizado en más de 50.000 pacientes en los principales mercados mundiales.
Sobre Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de productos combinados únicos con una tecnología de recubrimiento patentada que puede administrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
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FUENTE Concept Medical Inc.
