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TAMPA, Florida, 3 de abril de 2024
TAMPA, Florida, 3 de abril de 2024 /PRNewswire/ — Concept Medical recibió la “Aprobación de IDE” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en inglés) para MagicTouch AVF, su catéter con globo (DCB, en inglés) recubierto con el fármaco sirolimus, para iniciar un estudio clínico en el tratamiento de lesiones estenóticas de la fístula arteriovenosa, durante el manejo de la insuficiencia renal crónica con hemodiálisis.
Concept Medical, líder en tecnología innovadora de dispositivos médicos, anunció la aprobación de una exención para dispositivos en investigación (IDE) para su MagicTouch AVF designado por la FDA de EE. UU. como dispositivo de avanzada para el tratamiento de lesiones estenóticas de fístula arteriovenosa, en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica con hemodiálisis.
La empresa ha recibido otras cuatro aprobaciones de IDE de la FDA de EE. UU. para su cartera de productos MagicTouch para diferentes dispositivos. La última aprobación de IDE para dispositivos FAV es la 5.a que recibe en rápida sucesión.
Esta aprobación de IDE de la FDA de EE. UU. permite a Concept Medical realizar estudios clínicos fundamentales para recopilar datos en cuanto a la seguridad y eficacia del globo recubierto con silorimus MagicTouch, en el tratamiento de la fístula arteriovenosa. Con ello podrá respaldar una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, en inglés) en EE. UU.
Los múltiples procedimientos de hemodiálisis necesarios para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal crónica generan frecuentes bloqueos de la fístula arteriovenosa utilizada para el procedimiento. MagicTouch AVF se propone para el tratamiento de tales lesiones estenóticas de la fístula arteriovenosa, ofreciendo un enfoque novedoso que podría mejorar los resultados de los pacientes en hemodiálisis, un tratamiento de soporte vital para aquellos con insuficiencia renal. Esta última aprobación subraya el compromiso de Concept Medical con la excelencia y la innovación en el manejo de las lesiones arteriales estenóticas, mejorando la atención al paciente y su calidad de vida.
El Dr. Manish Doshi, fundador de Concept Medical, declaró: “Esta aprobación no es solo un testimonio de nuestra incesante búsqueda de innovación, sino que también marca un momento crucial en nuestros esfuerzos para redefinir el panorama del tratamiento para pacientes en hemodiálisis. Esperamos con mucho interés ver el impacto positivo de MagicTouch AVF en la atención al paciente y estamos entusiasmados con los próximos ensayos clínicos”.
Concept Medical está comprometida con soluciones pioneras que aborden las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes. La empresa espera con entusiasmo iniciar el ensayo clínico AVF de IDE para MagicTouch SCB el mes próximo y está encaminada a comenzar la inscripción para los otros ensayos de IDE para el dispositivo MagicTouch que ya están aprobados en EE. UU. Centrada en el avance de la atención al paciente por medio de la innovación, Concept Medical sigue dedicada a mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo.
Acerca de Concept Medical:
Concept Medical tiene su sede en Tampa, Florida y cuenta con presencia mundial. CM se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora de administración de fármacos para enfermedades vasculares y no vasculares, utilizando una combinación única de avances tecnológicos y productos con tecnología de recubrimiento patentada, que administra agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
Para obtener más información, visite [www.conceptmedical.com]
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FUENTE Concept Medical
